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          關于化妝品原料的法規分享,重點已劃!

          2019-09-20 09:55:07   本站

           

           

           

          原料是安全的第一道閥門。

          化妝品功效原料是否準用?

          配方是否符合法規要求?

          是否存在或釋放禁限用成分?

          這些問題時刻牽絆著行業從業者的心。

          行業現行重點法規對原料應用有哪些要求,

          我們來給大家逐個重點分析。

           

           

           化妝品原料法規一覽

           

           

          *《化妝品安全技術規范》2015版

          《化妝品衛生監督條例》及其實施細則

          *《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》

          *《國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010年版)》

          《化妝品生產企業原料供應商審核指南》

          《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》

          《化妝品生產許可工作規范》

          《化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南》

          《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》

           

          準用?限用?

          先把原料定義區分開。

           

          化妝品原料相關術語和定義

           

          1)化妝品原料:化妝品配方中使用的成分。

          2)化妝品新原料:在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。

          一般以未收錄在《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》中,不屬于《化妝品安全技術規范》2015版中收載的原料,也不在新原料批準使用公告名列的,當作新原料。

          3)禁用組分:不得作為化妝品原料使用的物質。

          4)限用組分:在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質。

          見《化妝品安全技術規范》2015版的表3~7,包括,《規范》限定了防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑在使用時的最大允許濃度,使用范圍和限制條件等要求。


          重點法規要求,各個環節都要依!

           

           

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          《已使用化妝品原料名稱目錄(2015年)》

          是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄,8783種。

           

           重點法規要求: 

           企業使用時要對其安全性負責!

          ● 配方中的類別原料應標注具體的原料名稱。即:中文名稱欄中標注了“*”的原料,其名稱為某一類別原料名稱,使用時應當標注具體的原料名稱。

          舉例:植物油*,需要明確是大豆油,葵花籽油等等;藻提取物*,需要明確是綠藻,褐藻,紅藻,珊瑚藻等等。

          ●需明確動植物來源原料的具體使用部位。

          舉例:人參提取物,需說明其具體使用部位是人參的根?莖?葉?人參根提取物,則已明確了使用部位。

           同一個中文名稱,可能括號內拉丁文學名不同或INCI名稱不同,需跟原料供應商確認,同時注意非特備案時在系統正確填報配方成分名稱。

           

           

          2

           

          《國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010)》

          收錄約15649種原料,主要用于規范原料名稱,未對收錄的原料進行安全性評價,可用于查詢CAS號和INCI名稱的對應關系,不作為原料選用依據。

           重點法規要求: 

           非特備案時,來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應當標明CAS號(如氫化聚癸烯、礦油、聚乙烯、異十六烷等)。

           

          ● 部分原料同一個CAS號,但INCI名稱不同,需確認實際使用原料對應哪一個名稱。

           

          3

           

          《化妝品安全技術規范》2015版

           

           

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          安全性要求:

           

          化妝品原料應經安全性風險評估,確保在正常、合理及可預見的使用條件下,不得對人體健康產生危害。

           

          原料安全是化妝品安全的前提,清楚風險物質的來源是正確識別的基礎。

          若技術上無法避免禁用物質作為雜質帶入化妝品時,則成品必須符合《化妝品安全技術規范》對化妝品的一般要求:即有限量規定的應符合其規定;未規定限量的,應進行安全性風險評估,確保在正常、合理的可預見的使用條件下,不得對人體健康產生危害。(如二噁烷)。

           
           

          參考文件:《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》國食藥監許[2010]339號;《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)。

           
           

           

           

          2

           質量要求:

           

            化妝品原料質量要求應符合國家相應規定,并與生產工藝和檢測技術所達到的水平相適應。

           

          舉例1:關于督促化妝品生產企業加強滑石粉原料管理的通知(國質檢食監函〔2010〕121號):

          企業在購買滑石粉原料時應要求供貨商提供石棉的檢驗報告,保證使用的化妝品級滑石粉不含石棉。不得采購沒有檢驗報告、檢驗報告沒有石棉檢驗項目以及該項目檢驗報告與擬購進滑石粉原料批號不一致的貨物。

           

          舉例2:《化妝品安全技術規范》2015版表4對準用防腐劑#28咪唑烷基脲限量是0.6%,沒其它的限制條件和標簽標注要求,而標準GB/T 29667-2003《化妝品用防腐劑-咪唑烷基脲》規定了包裝、標志、運輸和儲存等要求。

           
           

          提前識別原料的法規和標準要求,從供應商處收集所需資料,并要求供應商按法規標準的要求對原料進行管理。

           
           

           

           

          3

           技術要求:

           

          原料技術要求內容包括化妝品原料名稱、登記號(CAS號和/或EINECS號、INCI名稱、拉丁學名等)、使用目的、適用范圍、規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。

           
           

          以上資料是原料合規評估和安全評估的重要輸入,要保證信息的齊全、準確。

           
           

           

          4

           包裝要求:

           

          化妝品原料的包裝、儲運、使用等過程,均不得對化妝品原料造成污染。

          ● 直接接觸化妝品原料的包裝材料應當安全,不得與原料發生化學反應,不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。

          ● 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的化妝品原料應按規定條件儲存。

           

           

          5

           標簽要求:

           

          ● 化妝品原料應能通過標簽追溯到原料的基本信息(包括但不限于原料標準中文名稱、INCI名稱、CAS號和/或EINECS號)、生產商名稱、純度或含量、生產批號或生產日期、保質期等中文標識。

          ● 屬于危險化學品的化妝品原料,其標識應符合國家有關部門的規定。

           
           

          應向供應商索取最新有效的原料資料,包括COA、檢驗方法、MSDS、PDS/TDS、生產工藝、原料組分信息等資料(育發、健美、美乳類產品功效原料使用依據及文獻資料),建立原料檔案,及時維護更新。

           
           

           

           

          6

           動植物來源:

           

           植物來源的化妝品原料應明確其來源、使用部位等信息。

          ● 動物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料,應明確其來源、質量規格,不得使用未在原產國獲準使用的此類原料。

           

           
           

          具體指標可參考《化妝品安全風險評估指南》(征求意見稿)所列信息。

           

          植物來源的原料, 應包括以下信息:

          動物來源的原料, 應包括以下信息:

           

          生物技術來源的原料, 應包括以下信息:

           
           

           

          7

           新原料要求:

           

           使用化妝品新原料應符合國家有關規定。

           

          ①如何判斷是否新原料?

          • 《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015版)

          • 《化妝品安全技術規范》2015版限用組分和準用組分表3~7

          • 新原料批準使用的公告

          ②新原料的使用有哪些要求?

          • 《化妝品新原料申報與評審指南》

          • 《關于調整化妝品注冊管理有關事宜的通知》

           

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          《化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南》

           

           重點法規要求: 

          ● 國產特殊用途化妝品配方原料需確保滿足要求。

          ● 功效成分使用依據應當為相關實驗報告或公開發表的科學文獻資料,相關實驗報告或科學文獻應明確支持所宣稱的功效。

          ● 非防曬類產品中紫外吸收劑用來保護產品的,所用紫外吸收劑的種類可不受2015版《規范》中限用防曬劑的限制,但其使用量應經安全性評估,并證明其安全性。

           

           
           

           “原料使用”作為關鍵風險,是監管部門的檢查重點。學習并了解化妝品原料重點法規的重點要求,有助于企業規避原料風險,提高研發、生產、備案的正確率。

           
           

          此內容僅供學習交流與參考

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